健康時報客戶端 2018-08-30 15:31

（健康時報記者文雯 實習記者王振雅）近日，由(you)百奧泰生物研(yan)發的阿達木單抗注(zhu)射液上市申請獲得(de)國家(jia)藥品監(jian)督管理局藥品審(shen)評(ping)中心承辦受(shou)理。據悉，該藥預計2019年上半年上市，或(huo)成為首個上市的國產阿達木單抗生物類似藥。

圖片來源：國家(jia)藥品監(jian)督管理局藥品審(shen)評(ping)中心官網

修美樂銷售185億美元  6年蟬(chan)聯全球冠(guan)軍

阿達木單抗注(zhu)射液（商品名：修美樂）是(shi)一款(kuan)免疫疾病類、抗炎類處方藥物，其原研(yan)藥由(you)美國艾伯維公司研(yan)發生產，主要用於治療類風濕關(guan)節炎、強直(zhi)性脊柱炎和銀屑病等(deng)疾病。它能(nen)靶(ba)向阻(zu)斷特定來源的炎症，幫(bang)助類風濕關(guan)節炎患者緩解病情(qing)，並防止進一步的損害。

自2002年在美國獲批上市以來，修美樂已在全球獲批14個適應症。據艾伯維官方數(shu)據顯示，2017年修美樂銷售額185億美元，連續6年全球處方藥銷量第一，有全球“藥王”之稱。

修美樂於2010年在中國上市，目(mu)前獲批三(san)個適應症：類風濕關(guan)節炎適應症，強直(zhi)性脊柱炎適應症，銀屑病。據了解，我國類風濕關(guan)節炎約有500萬名類風濕關(guan)節炎患者，624萬銀屑病患者，350萬強直(zhi)性脊柱炎患者。

類風濕關(guan)節炎是(shi)一種慢(man)性病，多發於50歲左右的女性，發病後患者一般服用補鈣類藥物或(huo)消(xiao)炎類藥物。“用藥不規範(fan)在治療中非(fei)常普遍。”北京(jing)協(xie)和醫院風濕免疫科(ke)主任曾(zeng)小峰教授介紹。中國80%的患者並沒有意識(shi)到類風濕關(guan)節炎會造(zao)成不可修複的關(guan)節破壞。“一項全國多中心橫斷麵(mian)調(diao)查(cha)研(yan)究結果顯示，中國類風濕關(guan)節炎（RA）患者的緩解率為8.6%，殘疾率約為50.3%。”

據米內網發布數(shu)據顯示，2015年修美樂在中國各大醫院銷售額不足4000萬。類風濕藥國內市場占有率不足0.1%。

國產阿達木單抗預計明年上市 價格大幅會降低(di)

“阿達木單抗的適應症是(shi)類風濕關(guan)節炎、銀屑病這類慢(man)性疾病，臨(lin)床需求(qiu)巨(ju)大，卻並不危及生命。盡管這個藥很(hen)好，但是(shi)中國老百姓用不起(qi)。”百奧泰創始人兼CEO李勝峰介紹，“因此，雖(sui)然目(mu)標(biao)患者眾多，但修美樂在國內的銷售額不到全球總(zong)銷售額的1%。”

據康德樂大藥房(fang)工作人員介紹，修美樂目(mu)前價格是(shi)7600/支，以兩周一劑(ji)的用量來看，患者每年需近20萬元費用。

“百奧泰的阿達木單抗注(zhu)射液在2013年5月首家(jia)申報新藥臨(lin)床試(shi)驗(yan)，2018年7月首家(jia)遞(di)交上市申請，2018年8月17日首家(jia)獲得(de)國家(jia)原食藥監(jian)總(zong)局藥審(shen)中心受(shou)理。”李勝峰介紹，百奧泰已經(jing)申請了特殊審(shen)批和優(you)先(xian)審(shen)評(ping)，預計2019年上半年上市。

“我們的原則是(shi)讓大多數(shu)老百姓負(fu)擔(dan)得(de)起(qi)，這也是(shi)我們自己(ji)建廠(chang)來把控生產成本的原因之一。”李勝峰說，“我們將采用多種學術推廣手段，讓更多患者、醫生了解百奧泰的阿達木單抗，同時加快(kuai)進入醫保，保證老百姓能(nen)夠使用得(de)起(qi)。”

“百奧泰的阿達木單抗與修美樂在有效性、安全性、免疫原性上高(gao)度(du)一致。”李勝峰介紹，對(dui)於國內絕(jue)大多數(shu)患者而言，亟需安全、有效、可負(fu)擔(dan)的優(you)質藥物。百奧泰阿達木單抗上市，將會讓1000萬患者獲益。

編輯：步雯