北京時間2021年11月19日，百奧泰生物製藥股份有限(xian)公司（上交所代碼：688177）與百濟神州（納(na)斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）共同宣布，由百奧泰自主(zhu)開發的普貝希®（貝伐珠單抗注射(she)液(ye)）獲得國家(jia)藥品監督管理局正式批準，用於治療晚期、轉移(yi)性或複發性非小細胞肺癌和轉移(yi)性結直(zhi)腸(chang)癌。這是百奧泰第二(er)款國內(na)獲批的生物類似藥。根據(ju)百奧泰與百濟神州於2020年8月達成的合作協(xie)議，百濟神州將進行普貝希®在中國市場（包括港澳(ao)台地區）的開發和商業化。

    肺癌是全球癌症相關死亡的主(zhu)要原因[1]。在中國，肺癌發病率(lv)更是呈(cheng)現(xian)持續增(zeng)長的態勢[2][3]，其中，NSCLC約占肺癌的85%[4]。而在中國常(chang)見新發癌症中，結直(zhi)腸(chang)癌的總(zong)體發病率(lv)已升(sheng)至第三位，並位居常(chang)見癌症死亡原因的第五(wu)[5]。

    普貝希®是一款由百奧泰開發的重(zhong)組人源化IgG1單克隆抗體，屬於血管內(na)皮(pi)生長因子（VEGF）抑製劑，其通過(guo)與血管內(na)皮(pi)生長因子（VEGF）結合，抑製VEGF與其受(shou)體結合，從(cong)而阻斷血管生成的信號傳導途(tu)徑，抑製腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射(she)液(ye)已被廣泛用於多(duo)種(zhong)惡(e)性腫瘤的治療，其原研藥安(an)維(wei)汀®已在全球獲批用於治療非小細胞肺癌、轉移(yi)性結直(zhi)腸(chang)癌、膠(jiao)質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多(duo)項實(shi)體瘤。經一係列的臨床前比(bi)對研究、臨床藥代動力學比(bi)對研究以及國際多(duo)中心III期臨床比(bi)對研究，證實(shi)了普貝希®在臨床療效、安(an)全性以及免疫原性上與安(an)維(wei)汀®具有相似性。2021年1月，美國食品藥品監督管理局也已受(shou)理百奧泰普貝希®的生物製品上市許(xu)可申請。

    對於普貝希®的成功獲批，百奧泰創始(shi)人及首席執行官李勝峰博士表示倍感榮幸與興奮(fen)：“普貝希®作為公司第二(er)個獲批上市的生物類似藥，是國內(na)腫瘤患者的福音！普貝希®將以高品質、高可及性的特點，為腫瘤患者帶來治療新選擇(ze)。接下來，百奧泰將與百濟神州一起全力推進普貝希®的上市，讓患者盡(jin)快用上可負擔、高質量的生物藥。”

    百濟神州公司總(zong)裁吳曉(xiao)濱(bin)博士表示：“百濟神州始(shi)終致力於為全球患者帶來更可及、可負擔的藥物，此次普貝希®的獲批不(bu)僅(jin)為國內(na)肺癌及結直(zhi)腸(chang)癌患者帶來了治療新選擇(ze)，後續其還將與百濟神州多(duo)款自主(zhu)研發和授(shou)權引(yin)進的管線藥物互為補充，是我們不(bu)斷拓展的癌症產品組合中的一款重(zhong)要新增(zeng)藥物。我們期待推動普貝希®單藥及聯合用藥的開發及商業化，並將以親(qin)民的價格，加快惠及更多(duo)中國患者。”

    除傳統100mg/瓶的常(chang)規規格外，此次普貝希®還開發了400mg/瓶的大規格，進一步提高了輸注配藥的便捷性。此外，百濟神州已啟動自主(zhu)研發的抗PD-1抗體藥物百澤(ze)安(an)®（替雷利珠單抗注射(she)液(ye)）與普貝希®的聯合療法(fa)臨床研究，以加速拓展適(shi)應症布局，惠及更多(duo)患者。

[1] Globocan 2020.https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf.

[2] Jemal A, Bray F, Center MM, et al.Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

[3] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lungcancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.

[4] American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html

[5] Latest global cancer data: Cancerburden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020.Retrieved Dec 16, 2020

關於普貝希®

    普貝希®是一款由百奧泰根據(ju)中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指(zhi)導原則(ze)開發的貝伐珠單抗注射(she)液(ye)。它通過(guo)與血管內(na)皮(pi)生長因子（VEGF）結合而起效，阻斷VEGF與其受(shou)體結合，從(cong)而減(jian)少新生血管形成，誘導現(xian)有血管降解，達到抑製腫瘤生長的效果(guo)。在全球範圍內(na)，貝伐珠單抗已獲批用於治療多(duo)種(zhong)適(shi)應症，包括結直(zhi)腸(chang)癌、非小細胞肺癌、膠(jiao)質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。

關於百奧泰

    百奧泰生物製藥股份有限(xian)公司是一家(jia)位於中國廣州，處於商業化階段的領先生物製藥企業。公司致力於開發新一代創新藥和生物類似藥，用於治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重(zhong)大疾病。作為新一代抗體藥物研發的領導者，百奧泰已推動六款候選藥物進入後期臨床試(shi)驗，其中格樂立®（阿達木單抗）和普貝希®（貝伐珠單抗）已在中國獲批上市。此外，百奧泰另有多(duo)款主(zhu)攻(gong)腫瘤和自身免疫性疾病的創新藥處於早期臨床或即將進入臨床階段，包括新型差異化的OX40抗體、Tigit抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。百奧泰始(shi)終以患者的福祉(zhi)作為首要核心價值，通過(guo)創新研發,為患者提供安(an)全、有效、可負擔的優質藥物，以滿(man)足亟(qi)待解決的治療需求(qiu)。欲了解更多(duo)信息，請訪問www.bio-thera.com，或關注推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。

關於百濟神州

    百濟神州是一家(jia)立足於科(ke)學的全球性生物科(ke)技(ji)公司，專注於開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善(shan)治療效果(guo)和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多(duo)款臨床候選藥物。公司通過(guo)加強自主(zhu)研發能力和合作，加速推進多(duo)元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多(duo)億(yi)人全麵(mian)改善(shan)藥物可及性。百濟神州在全球五(wu)大洲(zhou)打造了一支超(chao)過(guo)7700人的團隊。欲了解更多(duo)信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

百奧泰前瞻(zhan)性聲明

    本新聞稿包含了普貝希®或百奧泰及其產品線相關的前瞻(zhan)性聲明。由於某些重(zhong)要因素可能會影響(xiang)公司的實(shi)際結果(guo)，特此提醒讀者注意不(bu)要過(guo)分依賴(lai)該前瞻(zhan)性聲明。這些前瞻(zhan)性語(yu)句包括但不(bu)限(xian)於包含意願、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳(chen)述。它們都應被視為百奧泰基於截至本新聞稿發布之日可獲得的信息的合理假設，並不(bu)保證未(wei)來的表現(xian)或發展。由於多(duo)種(zhong)因素，實(shi)際結果(guo)和事件(jian)可能與前瞻(zhan)性聲明中包含的信息存在重(zhong)大差異，這些因素包括但不(bu)限(xian)於本產品可能不(bu)會獲得受(shou)理或批準，以及藥物研究、開發和商業化中固有的風險和不(bu)確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不(bu)確定性以及能否獲得藥政部門(men)的批準。其他風險因素包括生產、分銷、營銷、競爭、知識產權、藥物功效和安(an)全性方麵(mian)的風險和不(bu)確定性，國家(jia)及全球財務與醫療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適(shi)用法(fa)律法(fa)規的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻(zhan)性聲明僅(jin)針對截止於作出聲明之日的情況。除非法(fa)律要求(qiu)，否則(ze)百奧泰沒有義(yi)務更新本新聞稿中包含的任何前瞻(zhan)性聲明，以反映本新聞稿發布之日以後的新信息和事件(jian)，公司觀點的改變或其他情況。

1. 格樂立®是百奧泰的注冊商標

2. QLETLI®是百奧泰的注冊商標

3. 普貝希®是百奧泰的注冊商標

4. POBEVCY®是百奧泰的注冊商標

百濟神州前瞻(zhan)性聲明

    本新聞稿包含1995年《私人證券訴(su)訟改革法(fa)案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯邦證券法(fa)所定義(yi)的前瞻(zhan)性聲明，包括有關普貝希®在中國獲批，普貝希®的潛在商業機(ji)會，在中國提高普貝希®的可及性，普貝希®的潛在臨床獲益(yi)，以及在“關於百濟神州”副標題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負和目標。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安(an)全性的能力；候選藥物的臨床結果(guo)可能不(bu)支持進一步開發或上市審批；藥政部門(men)的行動可能會影響(xiang)到臨床試(shi)驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維(wei)護(hu)對其藥物和技(ji)術(shu)的知識產權保護(hu)的能力；百濟神州依賴(lai)第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限(xian)經驗，及其獲得進一步的營運資金以完(wan)成候選藥物開發和實(shi)現(xian)並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流(liu)行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響(xiang)；以及百濟神州在最近季(ji)度報告的10-Q表格中“風險因素”章節裏更全麵(mian)討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委(wei)員會期後呈(cheng)報中關於潛在風險、不(bu)確定性以及其他重(zhong)要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅(jin)及於新聞稿發布之日，除非法(fa)律要求(qiu)，百濟神州並無責任更新該些信息。