研發客 | 撰文 | 陳小娟
Xiaojuan.Chen@czqile.com
2003年，國家食品藥品監督(du)管理局（SFDA）組建，並首次頒布實(shi)施GCP與GLP。時值SARS病毒席卷(juan)而(er)來的非(fei)典危(wei)機充斥全國，針對非(fei)典疫苗的研發與SARS防(fang)治的科學研究(jiu)成為當(dang)年藥物研發的首要任務。
2003年，也是醫藥行業並購重組的活躍年，國企、民(min)企及海外資本之間相互滲透(tou)的新聞頻發。有複星聯手國藥、東盛(sheng)收購潛江製藥、東阿阿膠與華潤結合、三(san)九(jiu)收購日本藥廠本草坊。
也是那一年，李勝峰博士加入始於2000年的海歸“歸國潮”，帶(dai)領一支海歸團隊(dui)來到遠離(li)廣州市中心且尚未建設完善的科學城，創(chuang)辦(ban)了百奧泰（Bio-Thera）。彼(bi)時大分子生物藥在國內(na)寥寥無幾，用藥市場以中藥、化藥居多。比起這些(xie)重磅的醫藥行業大事記和耀眼的傳(chuan)統製藥公司(si)，這家以開發生物藥為目標(biao)的新創(chuang)公司(si)稍(shao)顯黯然，又(you)似乎(hu)超前得有些(xie)格格不入。
如今，精準醫學、腫瘤免疫、基因編(bian)輯等生物技術的創(chuang)新正引領著藥物開發，生物醫藥也成為十(shi)三(san)五規劃(hua)期(qi)間國家重點推進領域。深耕生物藥15年，百奧泰已(yi)建立起完整的抗體藥物研發、生產及商業化體係，在研產品超20個，8個進入臨(lin)床(chuang)的產品中已(yi)有3個走(zou)到臨(lin)床(chuang)後期(qi)，2個準備NDA。這一路走(zou)來的故(gu)事未必精彩，但行者無悔。
好的技術買不來
“ 有的公司(si)做得很(hen)快，有的公司(si)做得很(hen)慢。”百奧泰創(chuang)始人兼CEO李勝峰博士說。
我們的采訪在一家酒店(dian)咖啡廳進行。李勝峰座(zuo)下的實(shi)木沙發椅有些(xie)低矮(ai)，他身體前傾，雙腿並攏(long)微曲(qu)，語(yu)速不快卻字(zi)字(zi)珠璣(ji)。
百奧泰並非(fei)李勝峰的首次創(chuang)業。他1959年生於湖北，25歲出國讀研，從美國喬(qiao)治大學和耶(ye)魯大學先後完成博士攻讀與博士後研究(jiu)之後，加入了舊金山灣區生物技術公司(si)COR （後被Millennium 收購）。之後，他與朋(peng)友在灣區創(chuang)立Abmaxis開發抗體技術平台，後被Merck 收購。
問及為何要回國創(chuang)業，李勝峰的回答異常精簡：“當(dang)時沒有想太多，想試一下，那就(jiu)盡最大的努力去試。”創(chuang)立百奧泰的前幾年，他時常奔波(bo)於中美兩國。
對比項目引進、虛擬研發等創(chuang)業模式的“快”，百奧泰的模式是一個“慢”的過程。習近平主席在5月中國科學院第十(shi)九(jiu)次院士大會上指出：關鍵核(he)心技術是要不來、買不來、討不來的。李勝峰的觀念亦是如此：“80%的情況下，創(chuang)新產品的技術是很(hen)難買進來的。”
因此，百奧泰豐(feng)富(fu)的產品線裏，所有的產品均(jun)出自公司(si)的實(shi)驗室和科研人員。李勝峰稱之為創(chuang)新型藥企發展壯大的經(jing)典模式。
需(xu)求(qiu)是創(chuang)新的意(yi)義
李勝峰讚美中國人在很(hen)多領域勇(yong)攀高峰、迎難而(er)上的精神，但這種精神對於做藥卻要有些(xie)不同。“我們不能(nen)因為它很(hen)難就(jiu)去做，不能(nen)為了創(chuang)新而(er)創(chuang)新，做藥一李勝峰直言，未來中國創(chuang)新藥將麵臨(lin)的挑戰很(hen)可能(nen)是在市場定要為老百姓解決治病的需(xu)求(qiu)。”，“如果(guo)產品沒有市場，那創(chuang)新是沒有意(yi)義的。”
伴(ban)隨產品開發，百奧泰構建了ADC、ADCC、雙特(te)異抗體等新一代(dai)抗體技術平台，也在PD-1藥物和聯合用藥方麵有所布局。在李勝峰看來，開發技術不是目的，“開發技術的目的是開發產品，通(tong)過創(chuang)新研發為病人提供可負擔且安全有效的優質藥物，以滿足亟待(dai)解決的治療需(xu)求(qiu)。”
鎖定未滿足的臨(lin)床(chuang)需(xu)求(qiu)這一市場，李勝峰在多個疾病領域挖掘潛力。也是如此，百奧泰的產品線裏既(ji)有抗血小板αIIb/β3等全新藥，也有針對HER2、CD20、VEGF的me better，還有針對TNF（腫瘤壞(huai)死因子）、VEGF（血管內(na)皮生長因子）和IL-6（免疫球蛋白IgG1亞型的重組人源化抗白介素6）開發的生物類似藥。“隻(zhi)要是我們認為患(huan)者有需(xu)求(qiu)的藥，不管新還是不新，我們都會做。”李勝峰說。
以阿達(da)木單抗為例。該藥從2012年至今已(yi)蟬聯6年全球銷售冠(guan)軍，去年全球銷售額(e)更是高達(da)184.27億美元。進入中國第八年，阿達(da)木單抗在國內(na)始終不溫(wen)不火(huo)，中國的份額(e)占總(zong)額(e)不到0.1%。“問題在於，阿達(da)木單抗的適應症是類風濕關節炎、強直性脊(ji)柱炎這類慢性疾病，臨(lin)床(chuang)需(xu)求(qiu)巨(ju)大，卻並不危(wei)及生命。盡管阿達(da)木單抗這個藥很(hen)好，但是老百姓用不起。”李勝峰分析(xi)道。據了解，阿達(da)木單抗在中國的定價每支近8000元，按照每2周注射一次，每個月用藥費用超過1.5萬元。在大多數(shu)城市未納入醫保的情況下，患(huan)者確實(shi)難以承受(shou)。
“我們開發這個生物類似藥有一個很(hen)重要的目的，就(jiu)是希望能(nen)夠讓90%的患(huan)者能(nen)夠負擔得起，我們有能(nen)力把這個價格降(jiang)到讓90%的病人會用得起。”作為同類產品中首個申(shen)報臨(lin)床(chuang)的藥品，李勝峰言語(yu)中對它充滿自信。
