8月17日，百奧泰阿達木單抗注射液的上市申請獲得(de)CDE承辦受理，有望(wang)成為國內首個上市的阿達木單抗生物類似藥。

阿達木單抗是(shi)什(shi)麼

    百奧泰生物科技（廣州）有限(xian)公司的阿達木單抗注射液（BAT1406）是(shi)根據(ju)生物類似藥指導(dao)原則(ze)開發的全人源單克隆(long)抗體，可用於治療類風濕關節炎（RA）、強直(zhi)性脊(ji)柱(zhu)炎（AS）、銀屑病（Ps）等(deng)自身免疫疾病。基(ji)於已完成的一係列比對研究，包括藥學、臨床前以及臨床研究，證實了百奧泰阿達木單抗注射液與原研藥修美樂在療效及安全性上高度一致。

    阿達木單抗在美國和歐盟等(deng)地區(qu)自2002年先(xian)後獲批(pi)用於治療類風濕關節炎、強直(zhi)性脊(ji)柱(zhu)炎、銀屑病、銀屑病關節炎、幼(you)年特發性關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、化膿性汗(han)腺炎、葡萄膜炎等(deng)不同適應症。修美樂在2017年全球銷(xiao)售額(e)達到185億美元，至(zhi)今已累計(ji)銷(xiao)售超(chao)1000億美元，有全球“藥王”之稱。目前修美樂在中國已獲批(pi)3個適應症：類風濕關節炎、強直(zhi)性脊(ji)柱(zhu)炎、銀屑病。百奧泰研發的阿達木單抗注射液有望(wang)成為國內首個上市的阿達木單抗生物類似藥。

市場前景

    百奧泰阿達木單抗注射液擬申報的臨床適應症包括強直(zhi)性脊(ji)柱(zhu)炎、類風濕關節炎和銀屑病。我國上述疾病患(huan)者(zhe)人群已達到1000萬以上，如(ru)此(ci)龐大的患(huan)者(zhe)人群絕大多數(shu)仍在使用傳統(tong)治療方式，這些治療方式存在療效不佳、不良反(fan)應較(jiao)多、不宜長期使用等(deng)不足(zu)。阿達木單抗注射液已被(bei)證實在自身免疫疾病領域的高治愈率，尤(you)其是(shi)強直(zhi)性脊(ji)柱(zhu)炎方麵，可明顯改善強直(zhi)性脊(ji)柱(zhu)炎患(huan)者(zhe)的疼(teng)痛(tong)與機(ji)體功(gong)能，是(shi)目前國內外治療強直(zhi)性脊(ji)柱(zhu)炎療效最好、起效最快的藥物。

    進口(kou)阿達木單抗的治療費用昂貴(gui)，大多數(shu)家(jia)庭無法負擔，導(dao)致患(huan)者(zhe)無法持續(xu)使用。百奧泰的阿達木單抗注射液作為修美樂的生物類似藥，上市後將極大緩(huan)解(jie)國內市場對該藥物強烈的需求。阿達木單抗價格的降(jiang)低(di)可減輕社會(hui)和患(huan)者(zhe)經濟負擔，改善患(huan)者(zhe)的身體狀(zhuang)況和生活(huo)水(shui)平。百奧泰的阿達木單抗注射液將填補國內空白，與國外進口(kou)產品進行市場競爭，打破一直(zhi)以來由(you)國外產品壟斷的局(ju)麵，具(ju)有重大的經濟和社會(hui)效益(yi)。