廣州(zhou)百暨基因科(ke)技有限公司(si)（以下簡稱“百暨基因”）是一家專(zhuan)注於開發新一代(dai)嵌合抗(kang)原受體修飾(shi)的T細胞（CAR-T）治療惡(e)性腫(zhong)瘤的公司(si)，在(zai)廣州(zhou)科(ke)學城建立了(liao)CAR-T研發及(ji)製備中心，與華南地區(qu)多(duo)家三甲醫院建立了(liao)臨床合作，產品管(guan)線(xian)覆蓋了(liao)大部分血(xue)液(ye)腫(zhong)瘤和包(bao)括肺癌(ai)、胃(wei)癌(ai)和皮膚腫(zhong)瘤在(zai)內(na)的部分實體腫(zhong)瘤，多(duo)個新靶(ba)點產品在(zai)臨床研究中療效顯著。 

今年6月，百暨基因投資3000萬元，擬建設一個更高標準的GMP細胞製備車間，進一步增強CAR-T產品的安(an)全性、有效性和一致(zhi)性。

新的細胞製備車間位於廣州(zhou)科(ke)學城基因工程藥物國家工程研究中心，將於今年底建成並投產使用，主要用於CAR-T 細胞生產，同時配套製備慢病毒(du)載體。預計投產後，該車間最(zui)大可達到1年約200批次的產能規模，充(chong)分滿足臨床Ⅰ、Ⅱ期(qi)大規模生產的需(xu)求(qiu)。

據公司(si)首席技術(shu)官羅敏(min)博士介紹，此次的目(mu)標是建成一個符合國際標準的GMP細胞製備中心，為企業日後與國際市場接(jie)軌打好(hao)基礎(chu)。

新的細胞製備車間建成後，百暨基因將具備作為“藥企”，而不是單純“研發型企業”的硬件設備，極大促(chun)進其在(zai)細胞治療、基因治療領域臨床應用上的發展。例如：該車間可滿足大規模臨床用CAR-T產品生產的要求(qiu)，降低基因治療藥物的申報、上市成本，從而惠及(ji)更多(duo)患者！

“生產環(huan)境要求(qiu)越高，質量控製體係越嚴格，我們的產品質量會更好(hao)！” 羅敏(min)博士補充(chong)說。為了(liao)最(zui)大限度減少生產過(guo)程中的汙染與交叉(cha)汙染，保障(zhang)細胞產品的質量，新的細胞製備車間采用了(liao)獨立分區(qu)設計理(li)念(nian)，將空間分隔為慢病毒(du)生產車間、CAR-T 細胞生產車間，嚴格實行人、物分流，並配備了(liao)高標準的配套公用係統，包(bao)括獨立的空調淨化係統、製水係統等。

其中，慢病毒(du)生產車間配備了(liao)A級潔淨標準的自動(dong)化隔離(li)器、全自動(dong)灌裝(zhuang)係統、GE慢病毒(du)純化係統等設備，滿足GMP級別的慢病毒(du)包(bao)裝(zhuang)、純化等製備需(xu)求(qiu)。

CAR-T 細胞生產車間布置了(liao)多(duo)間B級潔淨標準的培養間，完全符合國家對細胞產品製備環(huan)境的規定；此外，還靈(ling)活(huo)設置了(liao)放有全封閉細胞培養係統的C級培養間，既(ji)通過(guo)全封閉細胞培養係統保障(zhang)細胞培養環(huan)境的潔淨度與安(an)全性，又通過(guo)調整背景環(huan)境的潔淨度降低維護成本和能源(yuan)消耗。

細胞治療時代(dai)已然來臨，越來越多(duo)的細胞療法(fa)從實驗室(shi)概念(nian)驗證推進到臨床試(shi)驗。當前，符合GMP規範的細胞製備成為細胞治療臨床應用的物質基礎(chu)和關(guan)鍵環(huan)節，也是細胞治療產業發展的難點和熱(re)點。尤其是GMP新法(fa)規的出台，讓細胞治療的合規性愈發重(zhong)要。

全新GMP細胞製備車間的建設，將助力百暨基因在(zai)細胞治療、基因治療的臨床探(tan)索之(zhi)路(lu)上走(zou)得(de)更穩(wen)、更遠！