作為國內(na)首個上市的阿達木(mu)單(dan)抗生物類似藥，格樂立®於2019年11月獲得國家藥監局正式批準(zhun)，用於治療類風濕關節炎、強直(zhi)性脊(ji)柱炎和(he)銀屑(xie)病等自(zi)身免疫(yi)性疾病。根據《生物類似藥研發與評(ping)價(jia)技術(shu)指導原則》，公司(si)向國家藥監局申請將格樂立®適(shi)應(ying)症外(wai)推增加克羅恩(en)病。新適(shi)應(ying)症的獲批，將進一步擴(kuo)大格樂立®適(shi)用患者群體，為國內(na)炎症性腸病患者提供(gong)一個高品質、高可及(ji)性的治療選擇(ze)。

新治療領域——消化疾病

   克羅恩(en)病是一種慢性、易反複的炎症性胃腸道疾病，和(he)潰瘍性結腸炎（Ulcerative Colitis, UC）一起統(tong)稱為炎症性腸病（Inflammatory bowel disease, IBD）。臨床表現為腹痛、腹瀉、腸梗阻，伴有發熱、貧血、體重減輕等全身特征¹。病程緩慢、反複發作、尚無治愈的方法。在(zai)中(zhong)國克羅恩(en)病的患病率為2.29/10萬，平均發病率1.21/10萬，且呈不(bu)斷快速上升(sheng)的趨勢(shi)²。IBD可選擇(ze)的治療藥物非(fei)常有限，格樂立®將為IBD患者帶(dai)來新的治療選擇(ze)，幫助患者改善(shan)生活質量。

無檸檬酸(suan)鹽配方，降(jiang)低(di)藥物注射疼痛感

   作為皮(pi)下注射使用的阿達木(mu)單(dan)抗，具(ju)有高生物利(li)用度、快速起效和(he)使用方便的優點，但製劑輔料、針頭尺寸、注射部位、注射劑量、注射速度等因素，可能影響注射部位的疼痛感。市場上多個品牌的阿達木(mu)單(dan)抗注射液製劑處方中(zhong)含(han)有檸檬酸(suan)。英國國家衛生局（NHS）的一份報告顯示，分析英國35,000名(ming)患者持續(xu)使用阿達木(mu)單(dan)抗生物類似藥6個月的使用情況，發現使用低(di)濃度/不(bu)含(han)檸檬酸(suan)的藥物組疼痛感明(ming)顯低(di)於使用檸檬酸(suan)濃度較(jiao)高的一組，輔料中(zhong)的檸檬酸(suan)是引起皮(pi)下注射疼痛的關鍵(jian)因素³。

      格樂立®的輔料中(zhong)不(bu)含(han)檸檬酸(suan)，該製劑處方已獲得中(zhong)國專利(li)。在(zai)確保臨床有效性和(he)安全性與原研藥高度相似的前(qian)提下，通(tong)過(guo)優化緩衝液的配方，降(jiang)低(di)患者注射的疼痛感，從而提升(sheng)患者的治療體驗。

臨床研究證(zheng)據表明(ming)，格樂立®與原研阿達木(mu)單(dan)抗療效、安全性高度相似

   經藥代動(dong)力學、有效性和(he)安全性等大量臨床研究數據證(zheng)實，格樂立 ®與原研藥物的療效、安全性高度相似，是中(zhong)國首個上市的阿達木(mu)單(dan)抗生物類似藥。在(zai)保障療效和(he)安全性基礎(chu)上，格樂立 ®將成為國內(na)患者可負擔(dan)的藥物，具(ju)有高品質和(he)高可及(ji)性,並將改善(shan)患者治療的依(yi)從性。預填充(chong)式注射器，兩周一次皮(pi)下注射，使用方便。

參考文獻：1.中(zhong)華醫學會消化病學分會炎症性腸病協作組. 中(zhong)國炎症性腸病診(zhen)斷治療規範的共(gong)識意(yi)見[J]. 胃腸病學, 2007, 47(1):139-145.
2.鄭家駒, 史肖華, 竺霞霜,等. 我國克羅恩(en)病不(bu)同年代發病率及(ji)患病率的比較(jiao)[J]. 中(zhong)華內(na)科(ke)雜誌(zhi), 2011, 050(007):597-600. 
3. Usach I, Martinez R, Festini T, et al. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site[J]. Advances in Therapy, 2019(10).

關於百奧泰

   百奧泰生物製藥股份有限公司(si)（688177.SH）秉承“創新隻為生命”的理念，致(zhi)力於開發新一代創新藥和(he)生物類似藥，用於治療腫(zhong)瘤、自(zi)身免疫(yi)性疾病、心(xin)血管(guan)疾病以及(ji)其它(ta)危及(ji)人類生命或健康的重大疾病。公司(si)自(zi)主開發的格樂立®（阿達木(mu)單(dan)抗注射液）已上市銷售，多個產品進入臨床試驗，另(ling)有多個創新抗體藥物處於臨床前(qian)研究階(jie)段(duan)。公司(si)擁(yong)有一支學曆(li)層次高、專業覆蓋麵(mian)廣(guang)、技術(shu)力量雄厚(hou)的人才隊(dui)伍，擁(yong)有多位具(ju)有海(hai)外(wai)背景的專家，具(ju)有豐富(fu)的生物藥研發和(he)生物技術(shu)企業管(guan)理經驗。公司(si)始終以患者的福祉作為首要(yao)核(he)心(xin)價(jia)值，通(tong)過(guo)創新研發為患者提供(gong)安全、有效、可負擔(dan)的優質藥物，以滿(man)足亟待(dai)解(jie)決的治療需(xu)求。