2020年8月10日，百奧泰生物製藥股份有限(xian)公司(si)（688177.SH）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已批準格樂立®（阿(a)達(da)木單抗注射液）用於治療成年非感(gan)染性(xing)中間葡(pu)萄(tao)膜炎、後葡(pu)萄(tao)膜炎和全葡(pu)萄(tao)膜炎患者(zhe)。這是格樂立®在(zai)國內獲批的第五個適應(ying)症，標誌著格樂立®繼(ji)風濕(shi)免疫(yi)科、皮膚科、消化科之後，進入了眼科疾病這一新的治療領域。

作為國內首個上市(shi)的阿(a)達(da)木單抗生物類(lei)似藥，格樂立®于2019年11月獲得國家藥監局正式批準，用於治療類(lei)風濕(shi)關(guan)節(jie)炎、強直性(xing)脊柱炎和銀(yin)屑病等(deng)自身免疫(yi)性(xing)疾病，並於今年7月獲批新適應(ying)症克(ke)羅(luo)恩病。根據《生物類(lei)似藥研(yan)發與評價(jia)技術(shu)指導(dao)原(yuan)則(ze)》，公司(si)向國家藥監局申請將格樂立®適應(ying)症外推增加非感(gan)染性(xing)葡(pu)萄(tao)膜炎。新適應(ying)症的獲批，將進一步擴大格樂立®適用患者(zhe)群體，為患者(zhe)提供(gong)一個高(gao)品質、高(gao)可及(ji)性(xing)的治療選擇。

新治療領域——眼科疾病

非感(gan)染性(xing)中間、後、全葡(pu)萄(tao)膜炎是一組免疫(yi)介導(dao)的眼內炎症性(xing)疾病，通(tong)常與免疫(yi)介導(dao)引發的係統性(xing)疾病如銀(yin)屑病、強直性(xing)脊柱炎等(deng)共同(tong)發生。可引起虹(hong)膜粘連、青光眼、白內障、黃斑水腫、視網(wang)膜病變等(deng)並發症，並最終(zhong)引起視力(li)受(shou)損甚至(zhi)失(shi)明¹。中國大陸流行病學的研(yan)究(jiu)數據顯示(shi)其發病率(lv)為152/100,000²，發病率(lv)高(gao)峰為24-44岁³。糖(tang)皮質激(ji)素和免疫(yi)抑製劑是治療葡(pu)萄(tao)膜炎的傳統藥物，雖然能暫時阻(zu)止疾病的發展，但長期使用具有明顯的毒副作用⁴。

研(yan)究(jiu)發現活動期葡(pu)萄(tao)膜炎患者(zhe)的血清及(ji)房(fang)水中TNF水平明顯高(gao)於對(dui)照(zhao)組，其中血清 TNF水平與葡(pu)萄(tao)膜炎複發相關(guan)，表明TNF-α在(zai)葡(pu)萄(tao)膜炎的發病中起關(guan)鍵作用⁵。格樂立®是一款靶向TNF-α的全人源單克(ke)隆抗體，可特異性(xing)地(di)與可溶性(xing)TNF-α結合，並阻(zu)斷其與細胞表麵受(shou)體p55和p75的結合，從而有效地(di)阻(zu)斷TNF-α的致炎作用。格樂立®獲批新適應(ying)症非感(gan)染性(xing)葡(pu)萄(tao)膜炎，將為患者(zhe)帶來新的治療選擇，幫(bang)助(zhu)患者(zhe)改(gai)善生活質量。