今天，廣州百暨基因科技有限(xian)公(gong)司(以下簡稱：廣州百暨)的CAR-T產品“靶向CD19的嵌合抗原受體修飾的自(zi)體T細胞注射液”(代碼：BG-T19)的臨床(chuang)注冊申請獲得CDE承辦受理。
BG-T19是(shi)廣州百暨自(zi)主研(yan)發的CAR-T產品，使用了(liao)公(gong)司的核心技術TscmRICH。通過(guo)一係列的細胞分選(xuan)、激活、擴增技術，擴增具(ju)有幹(gan)細胞特性的記憶(yi)型T細胞，保證(zheng)其長效的抗腫瘤能力。
值得注意的是(shi)，廣州百暨此次提交(jiao)的CAR-T細胞產品針對的是(shi)兩個(ge)適應症的IND申請：治療兒童(tong)和(he)年輕成年難治複發性急性B淋巴細胞白血病以及治療成年及老年難治複發性彌漫大B細胞淋巴瘤。
CXSL1800078國：靶向CD19的嵌合抗原受體修飾的自(zi)體T細胞注射液—治療兒童(tong)和(he)年輕成年難治複發性急性B淋巴細胞白血病
難治複發性急性B淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)是(shi)一種起(qi)源(yuan)於淋巴細胞的B係細胞在骨髓內異(yi)常增生的惡性腫瘤性疾病。異(yi)常增生的原始(shi)細胞可在骨髓聚(ju)集並抑(yi)製正常造(zao)血功能，同(tong)時也可侵及骨髓外的組織，如腦膜、淋巴結、性腺、肝等。B-ALL的臨床(chuang)表現與白血病細胞的增生與浸潤(run)有關，主要表現有：
(1)貧血，早(zao)期多表現為發熱、倦怠、乏力；骨、關節疼痛；皮膚黏(nian)膜蒼(cang)白；皮膚出血點、瘀斑、鼻衄；肝、脾、淋巴結腫大等浸潤(run)表現。
(2)血象改變：血紅(hong)蛋(dan)白及紅(hong)細胞計(ji)數(shu)大多降(jiang)低，血小板減少，淋巴細胞比例增高，分類可發現數(shu)量不等的原始(shi)、幼稚淋巴細胞。
(3)中樞神經係統(tong)白血病。
(4)睾丸白血病。
ALL的治療方案眾多，主要有預治療、誘(you)導緩(huan)解治療、早(zao)期鞏固強化治療、晚期強化、中樞神經係統(tong)白血病預防(fang)治療。然而，相對於目前已有的標準療法，BG-T19臨床(chuang)治療效果(guo)更(geng)佳，特別是(shi)在完全緩(huan)解率及總(zong)生存率等方麵優勢(shi)十分明顯(xian)，同(tong)時呈現了(liao)較好(hao)的安全性。
CXSL1800079國：靶向CD19的嵌合抗原受體修飾的自(zi)體T細胞注射液—治療成年及老年難治複發性彌漫大B細胞淋巴瘤
彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)通常係原發性，也可由其他(ta)低度侵襲性淋巴瘤進展(zhan)或(huo)轉化而來。r/r DLBCL的發病原因主要為耐藥，其耐藥機製主要分為：先天性耐藥、獲得性耐藥及腫瘤細胞微環境/細胞粘(zhan)附(fu)介導耐藥。DLBCL是(shi)成人非霍奇金(jin)淋巴瘤(NHL)中發病率最(zui)高的一種病理類型，其完全緩(huan)解率較低，耐藥率較高。
DLBCL的臨床(chuang)表現多樣(yang)，以迅速(su)增大的無痛性腫塊(kuai)為典(dian)型表現，常見部位為胃(wei)腸道，也可發生於皮膚、骨骼、中樞神經係統(tong)、縱隔、肺、肝、脾、生殖(zhi)器及韋氏(shi)環等。目前針對r/r DLBCL治療方法，主要是(shi)選(xuan)擇其他(ta)與CHOP無交(jiao)叉耐藥的藥物即二(er)線方案化療(如ICE、ESHAP、DHAP、GDP等方案)±利(li)妥(tuo)昔(xi)單抗或(huo)個(ge)體化方案。
針對難治/複發性彌漫大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)，采用目前已有的聯合治療方案進行治療後平均CR不到30%，總(zong)有效率不到50%，有骨髓毒性等嚴重不良反(fan)應，中位OS短等。
靶向CD19的CAR-T對於r/r DLBCL患者可產生優異(yi)的療效結局，主要毒性為CRS及神經毒性，大部分患者在輸注1個(ge)月內經過(guo)充分的幹(gan)預及治療可以得到解決。臨床(chuang)研(yan)究數(shu)據表明了(liao)該療法在成年r/r DLBCL患者中較高的緩(huan)解率及可控的安全性。
關於百暨基因
廣州百暨基因科技有限(xian)公(gong)司成立(li)於2015年，是(shi)七喜集團控股子公(gong)司。七喜集團是(shi)一家大型的、集團化的、控股型的民營企業，布局大健康產業，涉及醫藥開發、醫療器械、民營醫院及細胞治療等多個(ge)領域。
廣州百暨與世界頂尖(jian)細胞治療團隊以及國內高校(xiao)建立(li)了(liao)長期合作關係，與全國近10家三甲醫院達成臨床(chuang)合作，並與集團旗(qi)下專注於開發新一代抗體靶向藥的百奧泰生物製藥形成研(yan)發與生產的優勢(shi)互補(bu)。
目前，七喜集團旗(qi)下的聖(sheng)德醫療加快在全國建立(li)20家腫瘤醫院，為廣州百暨的產品提供豐(feng)富的臨床(chuang)試(shi)驗資源(yuan)以及廣闊的市場空間。
未來，廣州百暨在鞏固血液瘤的基礎上，必將加大實體瘤、HIV抗體新藥、通用型CAR-T、腫瘤新抗原疫苗(miao)的投入，站在生物技術治療的最(zui)前沿，挽救生命，再創奇跡。
